TY - JOUR AU - Majkowska-Szulc, Sylwia PY - 2021/03/11 Y2 - 2024/03/28 TI - Ramy prawne certyfikacji wyrobów medycznych na przykładzie oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków: Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 7 grudnia 2017 r., C-329/16 JF - Gdańskie Studia Prawnicze JA - GSP VL - IS - 1(49)/2021 SE - Glosy DO - UR - https://czasopisma.bg.ug.edu.pl/index.php/gdanskie_studia_prawnicze/article/view/5707 SP - 133-145 AB - <div class="page" title="Page 12"><div class="layoutArea"><div class="column"><p>Tematem glosy są ramy prawne certyfikacji wyrobów medycznych na przykładzie oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków. Glosowany wyrok wpisuje się w realizację jednego z najważniejszych celów Unii Europejskiej, jakim jest dążenie do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Trybunał Sprawiedliwości określił kryteria rozgraniczenia między oprogramowaniem do celów medycznych i oprogramowaniem ogólnego zastosowania, używanym w ochronie zdrowia. Dodatkowo, wyjaśnił znaczenie wytycznych Komisji w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji samodzielnego oprogramowania używanego w systemie opieki zdrowotnej w ramach prawnych dotyczących wyrobów medycznych. W komentowanym wyroku, TS w sposób wiążący zadecydował, że oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków, nawet jeśli nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka, wchodzi w zakres pojęcia „wyrobu medycznego” z wszystkimi tego konsekwencjami. W świetle analizy przedstawionej w niniejszej glosie rozstrzygnięcie TS zasługuje na aprobatę. Analiza problemu doprowadziła dodatkowo do spostrzeżenia związanego z pandemią wywołaną wirusem SARS-COV-2. Zaistniała sytuacja wykazała bowiem konieczność dalszego ujednolicania podejścia do oceny i walidacji działania wyrobów medycznych w całej UE, co z kolei najprawdopodobniej będzie skutkowało w przyszłości dalszym intensywnym rozwojem harmonizacji wyrobów medycznych.</p></div></div></div> ER -