Uniwersyteckie Czasopisma NaukoweRamy prawne certyfikacji wyrobów medycznych na przykładzie oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 7 grudnia 2017 r., C-329/16
Słowa kluczowe:
Unia Europejska, wyrób medyczny, oprogramowanie medyczne, wyposażenie medyczne, oznakowanie CE, przepisywanie leków, prawo medyczne, COVID-19Abstrakt
Tematem glosy są ramy prawne certyfikacji wyrobów medycznych na przykładzie oprogramowania wspomagającego przepisywanie leków. Glosowany wyrok wpisuje się w realizację jednego z najważniejszych celów Unii Europejskiej, jakim jest dążenie do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Trybunał Sprawiedliwości określił kryteria rozgraniczenia między oprogramowaniem do celów medycznych i oprogramowaniem ogólnego zastosowania, używanym w ochronie zdrowia. Dodatkowo, wyjaśnił znaczenie wytycznych Komisji w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji samodzielnego oprogramowania używanego w systemie opieki zdrowotnej w ramach prawnych dotyczących wyrobów medycznych. W komentowanym wyroku, TS w sposób wiążący zadecydował, że oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków, nawet jeśli nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka, wchodzi w zakres pojęcia „wyrobu medycznego” z wszystkimi tego konsekwencjami. W świetle analizy przedstawionej w niniejszej glosie rozstrzygnięcie TS zasługuje na aprobatę. Analiza problemu doprowadziła dodatkowo do spostrzeżenia związanego z pandemią wywołaną wirusem SARS-COV-2. Zaistniała sytuacja wykazała bowiem konieczność dalszego ujednolicania podejścia do oceny i walidacji działania wyrobów medycznych w całej UE, co z kolei najprawdopodobniej będzie skutkowało w przyszłości dalszym intensywnym rozwojem harmonizacji wyrobów medycznych.
Downloads
Bibliografia
European Commission, Guidelines on the Qualification and Classification of stand alone software used in Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices, MEDDEV 2.1/6, July 2016.
Gassner U.M., Modi J.N., Medizinprodukterecht: Software als Medizinprodukt, „Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht” 2018.
Lanterman M., Security, Convenience, and Medical Devices, „Bench & Bar of Minnesota” 2019, vol. 76, no. 7.
Ronquillo J.G., Zuckerman D.M., Software-Related Recalls of Health Information Technology and Other Medical Devices: Implications for FDA Regulation of Digital Health, „Milbank Quarterly” 2017, vol. 95, no. 3, pp. 535–553.
Simon P., Responsabilité Des Professionnels de Santé Dans La Pratique de La Télémédecine Clinique. (French), „Bulletin Juridique Du Praticien Hospitalier” 2014, no. 170.
Tsang L. et al., The Impact of Artificial Intelligence on Medical Innovation in the European Union and United States, „Intellectual Property & Technology Law Journal” 2017, vol. 29, no. 8.
